CE認證的適用范圍

歐洲32個經濟特區，

歐洲聯盟（EU）涵蓋歐洲地區27個國家。

歐洲自由貿易協約國（EFTA）4個非歐盟成員國。

半歐盟國家：

注：

1、EFTA包含瑞士有四個成員國，但CE標志在瑞士國內并非強制；

2、在非洲，東南亞，中亞的部分國家，也可能接受CE認證；

3、英國脫歐后采取UKCA認證，過渡期2021年12月31日截止，過渡期內CE認證（對應UKCA標準未變）依然有效，鑒于疫情影響，又延期到2022年12月31日。

哪些產品需要做CE認證？

落在NLF 22個指令范圍內的產品，

注解：NLF是指歐盟新立法框架，全稱“New Legislative Framework”是歐盟以加強對產品的市場監管框架和認可體系的規定，2008年通過了“新立法框架”對原新方法指令體系中的有關概念進行了統一定義外，對國家認可機構及認可體系、歐共體市場監管框架、產品市場準入控制、標志的使用通則以及歐共體資助等進行了具體規定。

新立法框架NLF目前包含22個指令

1、玩具安全——第2009/48/EU號指令；

2、移動式壓力設備——第2010/35/EU號指令；

3、限制電氣和電子設備中的危險物質——第2011/65/EU號指令；

4、建筑產品——第305/2011號條例（歐盟）；

5、煙火制品——第2013/29/EU號指令；

6、娛樂艇和個人水艇——第2013/53/EU號指令；

7、民用爆炸物——第2014/28/EU號指令；

8、簡單壓力容器——第2014/29/EU號指令；

9、電磁兼容性——第2014/30/EU號指令；

10、非自動稱重儀器——第2014/31/EU號指令；

11、測量儀器——第2014/32/EU號指令；

12、升降機——第2014/33/EU號指令；

13、潛在爆炸環境用的設備及保護系統——第2014/34/EU號指令；

14、無線電設備——第2014/53/EU號指令；

15、低壓——第2014/35/EU號指令；

16、壓力設備——第2014/68/EU號指令；

17、海洋設備——第2014/90/EU號指令；

18、索道裝置——條例（歐盟）2016/424；

19、個人防護設備——第2016/425號條例；

20、氣體用具——規例（歐盟）2016/426；

21、醫療器械——第2017/745號條例；

22、體外診斷醫療設備——規范（EU）2017/746；

通俗來講，大多數產品出口歐盟都需要CE認證，對于出口歐洲的電子產品和玩具都強制要求做CE認證，如：

• 電源類：通信電源、充電器、顯示器電源、LCD電源、UPS等；

• 燈具類：吊燈、軌道燈、庭院燈、手提燈、筒燈、燈串、臺燈、格柵燈、水族燈、路燈、節能燈、T8燈管等；

• 家電類：風扇、電水壺、音響、電視機、鼠標、吸塵器等；

• 電子類：耳塞、路由器、手機電池、激光筆、振動棒等；

• 通訊類產品類：電話機、有線電話無線主副機、傳真機、電話答錄機、數據機、數據介面卡及其他通訊產品；

• 無線產品類：藍牙BT產品、無線鍵盤、無線鼠標、無線讀寫器、無線收發器、無線麥克風、遙控器、無線網路裝置、無線影像傳送系統及其他低功率無線產品等；

• 無線通訊類：2G手機、3G手機、3.5G手機、DECT手機（1.8G,1.9G頻段）等；

• 機械類：汽油機、電焊機、數控鉆床、工具磨床、割草機、洗滌設備、推土機、升降機、打孔機、洗碗機、水處理設備、汽油發焊機、印刷機械、木工機械、旋挖鉆機、打草機、掃雪機、挖掘機、印刷機、打印機、切割機、壓路機、抹平機、割灌機、直發器、食品機械、草坪機等；

• 醫療器械類及玩具類等。

最常涉及的指令有下列9個

1、機械 CE 認證（MD）

2006/42/EC MD 機械指令范圍包含普通機械和危險機械。

2、低電壓 CE 認證（LVD）

LVD 適用于所有本身功能使用電壓范圍在交流 50~1000V ，直流 75~1500V 的電機產品，這個定義系指指令的適用范圍，而不是指令適用的限制 ( 例如，在使用交流 230V 的計算機中，直流 12V 的電路所造成的危險也受 LVD 的規范 )。

3、電磁兼容 CE 認證（EMC）

國際電工委員會標準 IEC 對電磁兼容的定義是：系統或設備在所處的電磁環境中能正常工作，同時不對其他系統和設備造成干擾。

4、醫療器械 CE 認證（MDD/MDR）

醫療器械指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

5、個人防護 CE 認證（PPE）

PPE是personal protective equipment 的簡寫，所稱 PPE 系指任何供個人為防備一種或多種損害健康和安全的危險而穿著或持用的裝置或器具。

6、玩具安全 CE 認證（TOYS）

玩具是設計或預定為供 14 歲以下兒童游戲中使用的產品。

7、無線設備指令（RED）

RED 產品范圍僅包括無線通訊和無線識別設備（如 RFID，雷達，移動偵測等）。

8、有害成分的指令（ROHS）

主要管控的是電子電器產品中的包括鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯苯、多溴二苯醚、鄰苯二甲酸二異丁酯、鄰苯二甲酸、鄰苯二甲酸二丁酯、鄰苯二甲酸丁芐酯十大有害物質的限制使用。

9、化學品指令（REACH）

REACH是歐盟法規《化學品注冊、評估、許可和限制》，是歐盟建立的，并于2007年6月1日起實施的化學品監管體系。

CE標志涉及歐洲市場80%的工業和消費品，70%的歐盟進口產品。根據歐盟法律，CE認證屬于強制性認證，所以如果產品沒有經過CE認證，而貿然出口到歐盟，將被認為是違法行為。下面就是沒有CE認證或者產品不符合歐盟相關指令要求面臨的嚴重后果：

 1、產品過不了海關；

 2、被扣留、罰沒；

 3、面臨高額的罰款；

 4、撤出市場及回收所有在用產品；

 5、追究刑事責任；

 6、通報整個歐盟；

必須做檢測報告嗎？

根據不同的產品對于檢測報告要求也不同，雖然大多數產品并不強制要求進行實驗室檢測，但這是驗證產品是否合規的唯一方法。此外，提醒跨境電商，歐盟海關當局和國家市場監督機構經常要求制造商出具檢測報告以驗證產品是否合規，因此檢測報告是“事實上”強制性的。海關和政府有合法權利扣押和強制召回任何他們認為不安全的產品。

注意：如果您銷售的商品帶有 CE 標志并且是在歐盟境外制造的，那么您需要在 2021 年 7 月 16 日之前，確保此類商品具有位于歐盟境內（英國除外）的負責人。否則，在2021 年 7 月 16 日之后，如果您在沒有合規負責人信息的情況下銷售CE 標志商品，該行為將被視為違法行為。

產品出口歐洲，一定要確定是否屬于CE認證范圍，需要做哪些認證指令，注冊歐代信息，在產品上正確標注CE標識及歐代信息，以確保符合歐盟法律法規。

CE標志的使用

按新方法指令的要求，需加施CE標志的產品，在投放歐盟市場前，必須加施CE標志。產品加施了CE標志，就意味著產品符合歐盟所頒布的有關CE標志的全部必要條件，可以在歐盟市場上自由流通。

 CE合格標志并非由任何官方當局、認證機構或實驗室核發，而是由制造商或其銷售代理商自行制作和加貼。當該產品涉及兩個或兩個以上的指令要求時，則須滿足所有指令要求后，方可加貼CE標志。

CE合格標志加貼必須符合以下要求

?CE合格標志必須加貼在數據銘牌上。但是，如果由于產品的性質不可能做到或不能保證做到是，必須加貼到產品的包裝上。如果指令中對CE合格標志另有規定要求，則按指令的要求進行。

?如果縮小或放大CE標志，則應遵守圖中規定的刻度比例。

?CE標志各部分的垂直尺寸必須基本相同。不得小于5mm。

?CE標志必須清晰可可辨、不易擦掉。

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